Test rápido para la detección de antígenos específicos del virus SARS-CoV-2 en muestra nasofaríngea

TEST RÁPIDO, PRECISO Y DE FÁCIL USO
biotical SARS-CoV-2 Ag card test supone una herramienta muy valiosa en coste y tiempo frente a otros métodos diagnósticos, con una ventana de detección mucho más temprana que un test serológico de anticuerpos siendo capaz de identificar una infección activa en menos de 10 minutos y sin necesidad de equipamiento de laboratorio.

El anticuerpo monoclonal de nuestros test tiene una alta especificidad frente al antígeno del SARS-CoV-2 limitando la posibilidad de falsos positivos.

biotical SARS-CoV-2 Ag card test está 100% fabricado y desarrollado en España por Biotical Health S.L.U, bajo normativa Reglamento Europeo 98/79/EC para Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro, así como la Certificación ISO13485.

  • La disponibilidad de los test rápidos es inmediata
  • Precio del kit: 160€ (6,4€ por test).
  • Envíos a toda España. Gastos de envío gratuitos en península a partir de 3 kits.

¿Qué es el virus SARS-Cov-2?

El virus SARS-CoV-2 es un nuevo tipo de coronavirus responsable de la enfermedad COVID19.
COVID19 cursa con un cuadro muy amplio de síntomas entre los que destacan fiebre, fatiga, dolor de garganta, dolor de cabeza, disnea, diarrea, perdida de gusto y olfato además de complicaciones circulatorias y orgánicas de diversos tipos. SARS-CoV-2 se considera un virus respiratorio potencialmente causante de cuadros de neumonía.

El SARS-CoV-2 ha demostrado un nivel alto de transmisión entre humanos debido a su periodo de incubación prologado (de dos a doce días), la capacidad de cursar de forma asintomática en ciertos individuos y de permanecer activo en superficies.

El virus se propaga por gotas de saliva al hablar, toser o estornudar en distancias cortas y en menor medida por aerosoles.
Otras vías de transmisión como contaminación por heces son posibles.
El virus tiene su vía de entrada en la cavidad nasofaríngea donde accede a las células epiteliales y muestra su mayor carga viral en las primeros días, replicándose y accediendo a otras células del cuerpo con receptores específicos a medida que progresa la enfermedad.

PRODUCTO FABRICADO Y DESARROLLADO EN ESPAÑA

biotical health

SARS-CoV-2 Ag card

Procedimiento

Sacar el hisopo estéril de su envase
e introducirlo hasta contactar con la nasofaringe, rotar entonces el hisopo suavemente contra la pared nasal para capturar tanto células como mocos.

Añadir 15 gotas de Reactivo.
Introducir el hisopo en el tubo y rotarlo 1 min para extraer el líquido.

Dispensar exactamente 3 gotas en la ventana “S”.

4 º Leer el resultado transcurridos 10 minutos

NEGATIVO

POSITIVO

INVÁLIDO

INVÁLIDO

SARS-CoV-2 Ag card vs. técnica qPCR

Sensibilidad Especificidad VPP VPN
Valor Medio 96,3%* 99,6% 96,3% 99,1%
Intervalo de confianza 81,0 – 99,9% 97,6 – 100,0% 78,6 – 99,5% 97,2 – 99,9%
*Resultados calculados según indicaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre el uso correcto de los test rápidos de detección de antígeno para SARS CoV-2 (Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immnunoassays, 11 September 2020), con muestras nasofaríngeas de carga viral alta.

Validación preliminar

Comparando con qPCR: 439 muestras en 3 rondas de validación frente a otras pruebas rápidas y/o qPCR, diferenciando la carga viral.

Segunda validación

De acuerdo con las directrices de la OMS para la utilidad de las pruebas de antígeno y los criterios de validación (28 Sept 2020): 262 muestras (28 muestras confirmadas positivas y 234 negativas confirmadas negativas)

Kit biotical SARS-CoV-2 Ag card test Test card
en envase sellado
Hisopo en envase estéril Tubos de ensayo y pipetas Diluyente Control extra de calidad
Contenido del estuche 25 uds. 25 uds. 25 + 25 uds. Incluido Control Positivo incluido
Logotipo Biotical
¿Necesitas Información?

TELÉFONO

(+34) 91 677 43 08

DIRECCIÓN

Biotical Health, S.L.U. 

C/ Sierra de Guadarrama, 1.
28830 San Fernando de Henares (Madrid) España

Importante

Este es un producto de catalogado como de “Diagnóstico In Vitro”, no es un producto de “Autodiagnóstico”, por tanto no puede ser vendido a personas particulares, sino a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas, siempre que se cumplan las directrices establecidas por la orden Ministerial publicada en el BOE de 14 de abril de 2020, en el que se establece que “se limita la realización de las pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 a aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente”